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        普列威藥物注冊臨床試驗首家臨床中心啟動!

        發布時間:2020-12-18來源:作者:
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        2020年12月14日,由葉定偉教授牽頭的臨床研究: “評價sipuleucel-T在中國無癥狀或輕微癥狀的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者中的安全性和產品參數的單臂、多中心、開放性臨床研究”的臨床試驗中心啟動會在復旦大學附屬腫瘤醫院泌尿外科順利召開!

        普列威:

         

          

         


        普列威(Provenge,有效成分:sipuleucel-T)是FDA批準的全球首個治療前列腺癌的細胞免疫治療藥物,于2020年8月獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的“新藥臨床試驗批準通知書”。

        復旦大學附屬腫瘤醫院是普列威在國內藥物注冊臨床試驗組長單位,同時也是本臨床試驗的首家啟動中心。啟動會以東西院區線上聯動的形式召開,徐匯院區、浦東院區泌尿外科全體醫生共同參加了本次啟動會。

         

         

         

        徐匯院區


         

        浦東院區

         

        普列威國內上市進展: 

        2019末    完成技術轉移

        2020.08   獲得“新藥臨床試驗批準通知書”

        2020.12   藥物注冊臨床試驗首家中心啟動

        敬請期待

        其他臨床試驗中心將陸續啟動

        【中心名單】:

         


         葉定偉 教授 

        中國TSC-AML協作組組長

        復旦大學前列腺腫瘤研究所所長

        上海市泌尿腫瘤研究所所長

        中國臨床腫瘤學會前列腺癌專業委員會主任委員

        中國抗癌協會泌尿男生殖系腫瘤專業委員會主任委員

        亞太前列腺協會候任主席 

                 復旦大學附屬腫瘤醫院泌尿外科:

        復旦大學附屬腫瘤醫院泌尿外科在學科帶頭人葉定偉教授的帶領下,其泌尿男生殖系統腫瘤的治愈率和生存率達到國內領先,尤其是前列腺癌、腎癌、膀胱癌的療效達到了國際先進水平。 

        上海丹瑞生物醫藥科技有限公司: 

        上海丹瑞生物醫藥科技有限公司(以下簡稱:丹瑞中國)是一家臨床階段的創新型生物醫藥公司,成立于2018年4月。丹瑞中國自成立之初就一直積極推動普列威在中國的上市,并在完成全套技術轉移的過程中建立了一套覆蓋細胞免疫產品全生命周期的管理體系,涵蓋標準建立、細胞采集、生產工藝、質量控制、商業運營、信息管理、人才培養等。丹瑞中國將繼續全力推動普列威的臨床試驗進程,力爭早日服務中國晚期前列腺癌患者。


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